다이오드 레이저의 FDA 문서상 목적은 털 제거와 장기적 털 감소
K212978에 기재된 다이오드 레이저의 목적과 ‘영구적 털 감소’의 측정 기준을 살펴보고, 필러를 녹이는 용도와 어떻게 구분해야 하는지 설명해요.
K212978 문서에 적힌 다이오드 레이저 치료 시스템의 목적은 털 제거와 장기적인 털 감소예요. 필러를 녹이는 용도라고 기재돼 있지 않으므로, 이 문서를 근거로 해당 시스템을 필러 제거용이라고 설명할 수는 없어요.
문서가 제시하는 목적과 기준
문서는 사용 대상으로 Fitzpatrick 피부 유형 I~VI를 들고, 태닝한 피부도 포함한다고 적어요. 이는 K212978에 기재된 해당 시스템의 범위예요.
‘영구적 털 감소’라는 표현은 털이 다시는 자라지 않는다는 뜻으로 정의되지 않아요.
문서의 기준은 치료가 끝난 뒤 6개월, 9개월, 12개월에 재성장한 털의 수를 확인하는 방식이에요.
이 세 시점의 측정에서 장기간 안정적인 감소가 나타난 상태를 ‘영구적 털 감소’라고 정의해요.
따라서 문서의 목적을 읽을 때는 이 정의와 측정 시점을 함께 보는 게 중요해요.
관련 사이트: 필러녹이기
필러 제거 용도와 구별하기
문서에서 확인할 수 있는 내용은 특정 다이오드 레이저 치료 시스템의 사용 목적, 대상 피부 유형, 털 감소의 정의예요.
필러를 녹이는 목적은 이 문서의 사용 목적에 포함돼 있지 않아요.
그러므로 다이오드 레이저라는 이름만으로 필러 제거 기능까지 있다고 해석하지 말고, 확인하려는 기기의 문서에 적힌 사용 목적을 따로 살펴봐야 해요.
자주 묻는 질문
K212978의 다이오드 레이저는 필러를 녹이는 용도인가요?
아니에요.
문서에는 털 제거와 영구적 털 감소가 사용 목적으로 기재돼 있어요.
필러를 녹이는 용도는 확인되지 않아요.
문서에서 말하는 ‘영구적 털 감소’는 어떤 뜻인가요?
치료 완료 후 6개월, 9개월, 12개월에 측정한 재성장 털의 수가 장기적으로 안정되게 줄어든 상태를 뜻해요. 털이 전혀 다시 자라지 않는다는 의미로 정의된 것은 아니에요.